La calibración y verificación dentro de la industria química

La calibración y verificación son actividades continuas que cubren el desarrollo, operación y mantenimiento de la industria química. La calibración es un componente necesario para garantizar la legitimidad de la verificación, además que es uno de los factores de mayor importancia que se debe considerar en el desarrollo de un Sistema de Gestión de Calidad sólido.

Se trata de un proceso en el que se demuestra que un instrumento o dispositivo produce resultados dentro de los límites especificados, en comparación con los producidos por un estándar en un rango adecuado de mediciones. Debido a esto, las actividades de calibración deben realizarse con instrumentos certificados por un laboratorio acreditado.

Por su parte, la verificación es un concepto que ha evolucionado a lo largo de los años y que se ha expandido para abarcar una amplia gama de actividades, desde los métodos analíticos utilizados para el control de calidad de sustancias y productos químicos, hasta la implementación de sistemas computarizados para llevar a cabo ensayos clínicos, lo que implica un esfuerzo de equipo en el que participan personas de diversas disciplinas.

Mediante el proceso de verificación se recopilan y analizan datos suficientes, presentados como pruebas documentadas, de modo tal que se brinde una seguridad razonable de que un proceso o un método analítico, dentro de ciertos parámetros específicos, producirá resultados consistentemente según especificaciones determinadas previamente. Cuando este enfoque está relacionado con una máquina o equipo, en lugar de verificación, esto se conoce como certificación que, aunque forma parte de un proceso de verificación, no se limita a este.

Procedimientos para la calibración y verificación de dispositivos

Todos los dispositivos utilizados para medir las propiedades fisicoquímicas de las sustancias se han de calibrar y verificar regularmente, por lo que es necesaria la implementación de procedimientos específicos para cada tipo de dispositivo, considerando la frecuencia de su uso. Por ejemplo, los medidores de pH se verifican con soluciones tampón certificadas estándar al menos una vez al día, mientras que los espectrofotómetros infrarrojos requieren verificación al menos una vez al día y calibración a intervalos regulares dependiendo de su uso.

Es importante considerar que los dispositivos sólo deben ser operados por personal calificado y autorizado para ello. Sin embargo, las instrucciones actualizadas sobre el uso, mantenimiento, calibración y verificación de estos deben estar disponibles para su uso, junto con un cronograma de las fechas en las que se debe calibrar y/o verificar. Asimismo, los resultados de la verificación deben registrarse en una tabla de control, lo que constituirá la base para el momento de la calibración.

Otras medidas que se deben considerar en el manejo de equipos

Para evitar la contaminación o el deterioro, el laboratorio debe realizar verificaciones sistemáticas, especificar procedimientos y tener un plan establecido para la manipulación, el transporte, el almacenamiento, el uso y el mantenimiento seguros de los equipos de medición a fin de garantizar que funcione correctamente.

Si un dispositivo, sometido a sobrecarga o mal manejo, arroja resultados anormales, defectuosos o fuera de los límites especificados, debe retirarse del servicio y etiquetarse claramente. Este dispositivo no debe usarse hasta que haya sido reparado y se muestre, mediante calibración o verificación, que funciona correctamente.

Además, dependiendo de los tipos dispositivos utilizados, su fragilidad, la medida en que se utilizan y las habilidades necesarias para operarlos, estos pueden estar agrupados; dispersados entre las diversas unidades que constituyen el laboratorio; protegidos de estados extremos de humedad o temperatura en un área especialmente diseñada; y protegidos de la corrosión, el moho y el crecimiento de hongos.

Beneficios económicos de la calibración y verificación

El principal beneficio económico de la verificación, que incluye la calibración de dispositivos, es la reducción en los costos asociados con el monitoreo del proceso, el muestreo y las pruebas.

La estabilidad y confiabilidad de un proceso que ha sido verificado para producir un producto de calidad, también produce una reducción de costos indirectos como resultado de la disminución o eliminación de rechazos, reprocesamiento y reevaluaciones de productos. Además, la producción final de un lote de producto se expediría de manera adelantada debido a la ausencia de retrasos y complicaciones causadas por largas investigaciones o variaciones analíticas.

 

Referencias

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World Health Organization. (2015). WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations: Forty-ninthReport (Vol. 992). World Health Organization.

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